ラニチジン塩酸塩粉末

 

 

• ヒトの消化管: 十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃食道逆流症/逆流性食道炎、ゾリンジャー-エリソン症候群、ストレス性潰瘍の予防、消化不良。
• 犬: 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、胃出血、肥満細胞腫瘍-関連の胃酸過多、ストレス性潰瘍の予防（研究）。
• ネコ科: 胃潰瘍、逆流性食道炎、慢性腎臓病-関連胃炎（研究）。
• ウマ: 胃潰瘍症候群 (EGUS)、NSAID-誘発性潰瘍、大腸炎-関連胃傷害（研究）。
• 研究 - 胃腸モデル: 胃酸分泌の研究、幽門-結紮潰瘍モデル、インドメタシン-誘発性潰瘍、逆流性食道炎モデル。
• 研究 - 薬理学: H2 受容体結合アッセイ、胃壁細胞機能研究、薬物-薬物相互作用モデル。
• 医薬製剤: 錠剤、カプセル、経口液剤/シロップ、注射液および発泡性顆粒の原料 (研究/製剤用途のみ)。

 

 

各バッチは、専用の NDMA 不純物テストを含む、リリース前に複数段階の品質管理を受けます。-

 

原材料の品質管理 → -プロセス管理 → HPLC アッセイ → IR 同一性検証 → 融点測定 → 乾燥減量 → 強熱残留物 → 関連物質 (HPLC) → NDMA 不純物検査 (GC-MS / LC-MS) → 重金属 → 残留溶媒 → 無菌検査 (注射用グレード) → 細菌エンドトキシン検査 (LAL、注射可能グレード) → 最終バッチリリース

 

主な評価には、HPLC アッセイ (98% 以上)、IR 同一性、融点、乾燥減量、強熱残留物、関連物質、NDMA 不純物 (GC-MS/LC-MS)、重金属、残留溶媒、注射用グレードの無菌性および細菌エンドトキシン (LAL) テストが含まれます。すべての商用バッチは、NDMA テスト結果や、受入 QC およびサプライヤー認定のための関連分析文書を含む、バッチ固有の COA によってサポートされています。{4}}

 

 

ラニチジン塩酸塩粉末のバルク価格は、いくつかの重要な要因によって決まります。

• 原材料コスト: フラン誘導体とニトロビニルアミン出発原料は製造コストに直接影響します。
• NDMA テストとコンプライアンス: バッチごとの専用 GC-MS/LC-MS NDMA テストと法規制遵守の文書化により、生産コストが追加されます。
• 純度とグレード: 注射用グレード（滅菌、エンドトキシン制御、98% 以上）は、経口 / 技術グレードよりも大幅にプレミアムになります。{0}
• 無菌性とエンドトキシンの仕様: 無菌処理と注射用の LAL テスト済みバッチでは、生産コストが高くなります。{0}
• 規制遵守と認証: GMP{0}} 標準 API と一貫した COA および NDMA ドキュメントには、より高い価格が必要です。
• 注文量: 大規模な契約では、-キログラムごとに大幅な割引が受けられます。-
• 物流と地理: 光{0}}保護 / 温度-管理された梱包と税関への準拠により、陸揚げコストが増加します。

現在の見積もりとボリュームベースの料金については、HDM BIO にお問い合わせください。{0}}

 

 

• 錠剤、カプセル、シロップ、注射剤研究用の高純度（98% 以上 / 通常 99% 以上）H2 受容体拮抗薬 API。-
• 一貫した融点、関連物質の少なさ、信頼性の高い品質が検証済み
• 2020年のFDA/EMA市場撤退履歴に関する透明性のある規制コミュニケーション
• GMP- に準拠した生産、ISO および HACCP 認定の品質システム
• 完全なバッチトレーサビリティと完全な文書化 (COA、MSDS、HPLC、NDMA、無菌性、LAL)
• 柔軟な供給: キログラムのサンプルからトン単位の大量の API 注文まで-
• 完全な通関サポート付きで 70+ か国への世界輸出

 

 

• 梱包: サンプル用のホイルバッグ、大量注文用の防湿ファイバードラム-。
• カスタムパッケージ: OEMラベルが利用可能です。
• 出荷書類: COA、MSDS/SDS、商業送り状、梱包リスト、税関書類は注文要件に応じて入手可能です。
• 保管: 涼しく、乾燥した、遮光された環境で密封して保管してください。{0}}賞味期限：24ヶ月。
• 取り扱い: 医薬品/動物用原料のみに使用。直接臨床投与用ではありません。

 

 

Q1: ラニチジン塩酸塩粉末とは何ですか?

A: 塩酸ラニチジンは、古典的なヒスタミン H2 受容体拮抗薬 (H2RA) です。胃壁細胞上の H2 受容体に競合的かつ可逆的に結合し、基礎胃酸分泌と刺激性胃酸分泌を減少させます。シメチジンよりも5〜8倍強力です。胃/十二指腸潰瘍、胃食道逆流症、ゾリンジャーエリソン症候群、ストレス性潰瘍の予防に使用されます。重要: NDMA 不純物の懸念により、2020 年に FDA/EMA 市場から撤退する可能性があります。

 

Q2: CAS番号とは何ですか?

A: 66357-59-3 (塩酸塩);フリーベース CAS 66357-35-5。

 

Q3: ラニチジン塩酸塩はどのように作用しますか?

A: 胃壁細胞上のヒスタミン H2 受容体に競合的かつ可逆的に拮抗し、細胞内 cAMP およびプロトンポンプ (H+/K+-ATPase) の活性化を低下させます。これにより、胃酸の排出量、量、ペプシン活性が減少します。抗コリン薬ではありません。経口バイオアベイラビリティ ~50%;半減期は約2～3時間。約 30% が変化せずに尿中に排泄されます。

 

Q4：塩酸ラニチジンは何に使われますか？

A: ヒト: 十二指腸/胃潰瘍、胃食道逆流症、ゾリンジャー-エリソン症候群、ストレス性潰瘍の予防。獣医学研究: イヌ/ネコの胃潰瘍と逆流、馬の胃潰瘍症候群 (EGUS)、NSAID- 誘発潰瘍モデル。胃腸薬理学研究 (酸分泌、潰瘍モデル、H2 受容体結合) にも使用されます。

 

Q5: ラニチジンに関する NDMA 問題とは何ですか?

A: 2019 年に、ヒト発がん物質の可能性があるとして分類されている NDMA (N-ニトロソジメチルアミン) がラニチジン製品から検出されました。 FDA の検査では、時間の経過や保管温度が上昇すると、NDMA レベルが増加することが示されました。 2020年4月1日、FDAは米国市場からすべてのラニチジン製品の撤退を要請した。 2020年9月、EMAはEU内のすべてのラニチジン医薬品を一時停止した。 HDM BIO はすべてのバッチで NDMA をテストし、結果を COA で開示します。

 

Q6: 各バッチにはどのような書類が付属しますか?

A: バッチ-固有の COA（NDMA テスト結果を含む）、HPLC 分析レポート、IR の同定、融点、乾燥減量、強熱残留物、関連物質、重金属、残留溶媒、注射用グレードの場合: 無菌性および LAL エンドトキシンの結果、MSDS/SDS。

 

Q7: 供給する純度は何ですか?

A: 標準 98.0% 以上の HPLC;典型的なバッチ結果は 99%。ご要望に応じて、無菌性およびエンドトキシン仕様の注射用グレードも利用可能です。

 

Q8: 中国からどこで購入できますか?

A: HDM BIO はバルクを供給しますラニチジン塩酸塩粉末バッチ COA (NDMA テストを含む) とグローバル輸出サポートを備えています。

 

Q9: 安全上の懸念はありますか?

A: 一般に忍容性は良好です。よくある症状：頭痛、めまい、便秘、下痢、吐き気。まれ：肝酵素の上昇、肝炎、過敏症、徐脈、顆粒球減少症、血小板減少症。長期使用: ビタミン B12 の吸収不良のリスク。-。主な懸念事項: NDMA 不純物 (発がん性物質の可能性があり、時間/熱とともに増加します - 2020 FDA/EMA 撤退)。禁忌: ラニチジン過敏症。腎臓/肝臓障害がある場合は用量を減らしてください。 NDMA の生成を最小限に抑えるため、冷暗所に保管してください。直接の臨床投与には適していません。現地の規制に準拠してください。

 

Q10: ラニチジンはまだ使用できますか?

A: 規制状況は国によって異なります。米国 (FDA、2020 年) および EU (EMA、2020 年) では、NDMA によりラニチジン製品が回収/一時停止されました。一部の国では、厳格な NDMA 制限と検査のもとでラニチジンを許可しています。 HDM BIO は、研究、製剤開発、および規制に準拠した市場にのみ塩酸ラニチジン API を提供しています。-購入者は使用前に現地の規制要件を確認し、遵守する必要があります。ファモチジンは、NDMA の懸念のない、より安全な H2RA の代替品として好まれることがよくあります。

 

 

• バッチ-固有の COA と MSDS
• GMPおよびISO認証
• カスタム一括価格設定
• 研究サンプルが入手可能